IGZ: Toezicht op technologie in de zorg

Wat verwacht de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) van zorgaanbieders die technologie gebruiken in de zorg? Tijdens de bestuurdersbijeenkomst van de thematranche technologie van In voor zorg! op 19 november 2015 gaven inspecteur Esther Klinckenberg en senior inspecteur Thijs Melchior een inkijkje in de praktijk van de IGZ. Kort stonden ze stil bij de taak van de inspectie en het wettelijke kader, om vervolgens in te gaan op de voorwaarden voor technologische toepassingen. Lees hier waaraan uw organisatie moet voldoen.

Patiëntveiligheid

Het doel van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) is het vergroten van de patiëntveiligheid. ‘Dat doet de inspectie door toezicht te houden op de naleving van wet- en regelgeving’, legt Esther Klinckenberg uit. ‘Want iedereen moet kunnen vertrouwen op goede en veilige zorg.’ Dit is primair de verantwoordelijkheid van de zorgaanbieder. En van de fabrikant, die veilige producten moet verkopen. Ze maakt direct een bruggetje naar technologie. ‘De IGZ staat positief tegenover technologische innovaties, mits ze ten goede komen aan de zorg voor de cliënt. Heel belangrijk vindt de IGZ de beheersing van de bijkomende risico’s. De balans tussen ‘risk’ en ‘benefit’ moet goed zijn.’

Wetgeving

Vier wetten in het bijzonder spelen een rol bij het toezicht op technologie in de langdurige zorg: de Wet op de Medische hulpmiddelen (gebaseerd op Europese regelgeving), de Kwaliteitswet Zorginstellingen (vanaf 1 januari 2016 de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg), de Wet BIG en de Wet Bopz. Klinckenberg zoomt in op de eerste twee. ‘De definitie van een medische hulpmiddel is uitgebreid. Kort samengevat is het een instrument, apparaat of software voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden. Dat varieert dus van pleisters tot pacemakers, CT-scans, beademingsapparatuur of chirurgische instrumenten. Een zorgaanbieder mag een medisch hulpmiddel bijvoorbeeld niet toepassen als er geen verklaring van overeenstemming is. Dat betekent dat een fabrikant heeft aangegeven dat het product aan alle eisen voldoet. Voorbeelden van eisen zijn klinisch onderzoek en een risicoanalyse.’

Kwaliteitswet

‘De fabrikant zet domotica op dit moment meestal niet op de markt als medisch hulpmiddel’, vervolgt Klinckenberg. ‘Het is wel een “waar”. Maar wij houden wel toezicht vanuit de Kwaliteitswet.’ Want in artikel 3 staat: De zorgaanbieder organiseert de zorgverlening op zodanige wijze, voorziet de instelling zowel kwalitatief als kwantitatief zodanig van personeel en materieel, en draagt zorg voor een zodanige verantwoordelijkheidstoedeling, dat een en ander leidt of redelijkerwijs moet leiden tot verantwoorde zorg. ‘Het woord materieel staat niet alleen voor medische hulpmiddelen maar ook voor alle techniek.’ Wederom benadrukt ze dat een zorgaanbieder verantwoordelijk is voor de zorg die hij levert, met of zonder techniek.

Voorwaarden IGZ voorafgaand aan inzet technologie

De IGZ verwacht dat aan het besluit om technologie toe te passen een aantal zaken vooraf gaat. Klinckenberg licht toe:

  • De technologie sluit aan bij de zorgvisie: ‘Technologie mag geen doel zijn. Het is een middel om een doel te bereiken.’
  • De technologie past bij de zorgvraag en het zorgaanbod: ‘Misschien is de technologie die je voor ogen hebt veel te ingewikkeld voor de cliëntengroep of de zorgmedewerkers.’
  • Stel multidisciplinair een programma van eisen op: ‘Hier hecht de IGZ veel waarde aan, vooral dat het multidisciplinair gebeurt. Ieder organisatieniveau heeft immers zijn eigen eisen.’
  • Voer vooraf een goede risicoanalyse uit: ‘Ook dit vindt de IGZ erg belangrijk. Niet omdat een zorgaanbieder geen enkel risico mag nemen, maar omdat u hier van tevoren goed over moet nadenken. Onderdeel van deze risicoanalyse zijn het opstellen van beheersmaatregelen en de afweging of resterende risico’s aanvaardbaar zijn. Ook dit moet multidisciplinair gebeuren.’

Voorwaarden IGZ als de keuze voor technologie is gemaakt

Is de technologie eenmaal in gebruik genomen dan verwacht de IGZ dat de aanbieder een aantal zaken op orde heeft:

  • Maak risicoanalyses op cliëntniveau.
  • Stem beleid en zorgprocessen af op het gebruik van technologie: ‘Dit klinkt voor de hand liggend, maar de IGZ komt situaties tegen waarin processen niet zijn afgestemd.’
  • Beleg de verantwoordelijkheden duidelijk.
  • Het personeel is bekwaam en deskundig in het gebruik van technologie: ‘Denk aan scholing en instructie.’
  • Zorg dat het onderhoud geborgd is en merk storingen tijdig op: ‘Bij een thuiszorgorganisatie liepen cliënten maanden met een lege batterij in de personenalarmering. De organisatie dacht dat er automatisch een seintje naar de zorgcentrale ging. Dat was niet zo.’
  • Test de technologie bij ingebruikname en na onderhoud: ‘Dit is wel eens ernstig mis gegaan. Na onderhoud herkende de zorgcentrale een cliënt niet meer, met alle gevolgen van dien. Weet dat de zorgaanbieder ook verantwoordelijk blijft als het onderhoud wordt uitbesteed.’
  • Analyseer meldingen over technologie: ‘De IGZ vindt het belangrijk dat een organisatie bij meldingen terug redeneert tot de basale oorzaak. Dus bijvoorbeeld: waarom heeft de medewerker niet gedaan wat ik verwachtte?’
  • Voer afgekeurde hulpmiddelen af: ‘Voorkom dat iemand een afgekeurd hulpmiddel te goeder trouw uit de bezemkast haalt en weer in gebruik neemt.’

Klinckenberg sluit af met de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg die vanaf 1 januari 2016 van kracht is. ‘Ook onder de nieuwe wet blijven al deze voorwaarden voor de toepassing van technologie bestaan.’

Toezichthoudende domotica

Dan neemt Thijs Melchior het woord. Hij gaat in op vrijheidsbeperking en toezichthoudende domotica. Hij wijst op het bestaan van de handreiking Toezichthoudende domotica van het VUmc. ‘Een mooie richtlijn. Domotica heeft veel meerwaarde, zowel voor cliënt als organisatie. Toch is oplettendheid geboden. Want naast vrijheidsverruiming zit er altijd een vorm van vrijheidsbeperking in.’ Hij haalt een voorbeeld aan uit de gehandicaptensector. ‘Hier komen we vaak “uitluisteren” tegen, met een babyfoon. Maar de afweging tussen veiligheid, risico’s nemen en vrijheid ontbreekt vaak. Die moet in het zorgplan staan.’

Cameratoezicht

Melchior vertelt over een verpleeghuisdirecteur die met cameratoezicht in de nacht het aantal nachtdiensten van acht naar zes heeft teruggebracht. ‘Zodat hij overdag meer mensen kan inzetten. Dat is een legitieme beslissing, toch verwacht de IGZ dat het verpleeghuis bij elke cliënt afweegt of cameratoezicht echt nodig is.’ Hij waarschuwt daarnaast voor schijnveiligheid. ‘Er moet wel iemand achter de monitor zitten. En wie gaat bij de cliënt kijken als er een signaal komt?’

Analyse van het gedrag

Melchior vindt de analyse van het gedrag van een bewoner heel belangrijk. ‘Waarom staat iemand ’s nachts altijd op? Veiligheidsbanden zijn tegenwoordig vaak vervangen door sensors. Maar een analyse van het gedrag kom ik niet altijd tegen. Terwijl het onrustige gedrag misschien wel veroorzaakt wordt door een klein aanbod aan passende activiteiten.’ Ook benadrukt hij het belang van toestemming vragen. ‘Het eerder genoemde uitluisteren is vaak een standaardtoepassing, ook dan is een organisatie verplicht om toestemming te vragen.’

Maar de allerbelangrijkste voorwaarde van de IGZ voor het gebruik van toezichthoudende domotica is toch de afweging tussen vrijheid en veiligheid. ‘De IGZ ziet toezichthoudende domotica als een vorm van vrijheidsbeperking. Dan is die afweging een vereiste. We beseffen dat dat niet altijd gemakkelijk is, maar dat is jullie vak. Zorgaanbieders zijn verantwoordelijk voor het inzetten van technologie.’

Verslag door Ingrid Brons

Meer weten

Geplaatst op: 26 februari 2016
Laatst gewijzigd op: 18 januari 2019